CEFALY es un dispositivo médico para el tratamiento de la migraña con la marca CE. Es un método no invasivo y sin medicamentos para aliviar el dolor y disminuir la cantidad de días de migraña. En términos técnicos, es un estimulador externo del nervio trigémino, un dispositivo no invasivo que se coloca en la frente para estimular y desensibilizar este nervio.

CEFALY está indicado para los siguientes usos:

1. El tratamiento agudo de migrañas con o sin aura en pacientes de 18 años o más.
2. el tratamiento preventivo de migrañas en pacientes de 18 años o más.

No use CEFALY si usted: 

• Tiene dispositivos metálicos o electrónicos implantados en la cabeza 
• Tiene un dolor de origen desconocido. 
• Tiene un marcapasos cardíaco o un desfibrilador externo o implantado.
• Haber sufrido una conmoción cerebral o un traumatismo facial (menos de 3 meses).
• Tener una abrasión cutánea en la frente, en el área de aplicación del electrodo.
• Tener alergia al acrilato.
• Tener hipersensibilidad cutánea: El +/-5% de las personas presentan una hipersensibilidad de la piel de la frente y no toleran la sensación inducida por CEFALY.
• Tener neuralgia del trigémino.
• Tener herpes oftálmico.

Si está, podría estar o planea quedar embarazada, consulte a su médico antes de utilizar CEFALY.

Todos los ensayos clínicos en los que se analizó la eficacia y la seguridad de CEFALY se llevaron a cabo con adultos (personas de 18 a 65 años). Actualmente, no hay datos ni resultados de ensayos específicos sobre la utilización en personas menores de 18 o mayores de 65 años.

Consulte a un médico antes de utilizar si:

• Usted es menor de 18 años.
• Usted tiene más de 65 años.
• Es una mujer embarazada o que podría quedar embarazada.
• Sospecha o sabe que tiene problemas cardíacos.
• Usted sufrió recientemente una lesión en la cabeza.
• Alguna vez sufrió una convulsión.
• Nunca recibió un diagnóstico de migraña por parte de un profesional médico.
• Tiene un dolor de cabeza que es diferente de sus migrañas habituales.
• Tiene el peor dolor de cabeza de su vida.
• Tiene fiebre o tortícolis.
• Tiene un dolor de cabeza que comenzó después de sufrir una lesión en la cabeza, hacer un esfuerzo, toser o inclinarse.
• Tuvo su primer dolor de cabeza pasados los 50 años de edad.
• Tiene una migraña tan intensa que necesita reposo en cama.

CEFALY tiene pocos efectos secundarios, que en los ensayos clínicos demostraron ser menores y completamente reversibles al dejar de utilizar el dispositivo.

Si presenta cualquier efecto secundario grave, o si los efectos secundarios perduran más que unos pocos días, deje de utilizar CEFALY y consulte a su proveedor de atención médica o busque atención médica de inmediato.

Comunes

• Somnolencia: la somnolencia es un efecto secundario habitual luego de los tratamientos con CEFALY. Esto quiere decir que no se puede utilizar CEFALY al conducir, al operar maquinarias o durante cualquier actividad que pueda ponerlo en riesgo de sufrir una lesión. Aproximadamente el 0.5% de los sujetos indicaron tener somnolencia durante la sesión con CEFALY. 

• Dolor de cabeza después de una sesión: aproximadamente el 0.5% de los sujetos indicaron tener dolor de cabeza luego de una sesión de tratamiento preventivo (Programa 2 - Tratamiento PREVENTIVO). 

• Dolor durante la sesión: Algunas personas pueden percibir que la sensación generada por CEFALY DUAL Enhanced durante la sesión es dolorosa. En los primeros 14 minutos de una sesión, presione brevemente el botón del dispositivo para establecer la estimulación en un nivel que pueda tolerar con comodidad. La mayoría de los usuarios perciben que su tolerancia al estímulo se incrementa con el tiempo. No obstante, es posible que un pequeño porcentaje de sujetos sigan percibiendo dolor, a pesar de un uso periódico. 

Poco frecuentes

• Enrojecimiento de la piel de la frente: en ocasiones, al final de la sesión, la piel de la frente debajo del electrodo puede quedar enrojecida. Este efecto se produce por el aumento del flujo sanguíneo hacia esa zona de la piel. Este enrojecimiento puede durar varios minutos. Por lo general, desaparece en menos de 15 minutos. Aproximadamente el 0.2% de los sujetos indicaron un enrojecimiento reversible de la piel de la frente.  
• Náuseas : en los ensayos clínicos, se informaron casos infrecuentes de náuseas durante una sesión de tratamiento agudo (Programa 1 - Tratamiento AGUDO).
• Persistencia de la sensación: La sensación percibida durante la sesión puede continuar una vez finalizada la sesión. En la mayoría de los sujetos, el hormigueo desaparece rápidamente unos pocos minutos después de la sesión. En algunas personas, la sensación persiste durante varias horas o incluso más. Si bien la sensación puede percibirse como molesta, es inofensiva.
• Dolor de cuello: Algunos sujetos, especialmente en las primeras etapas de la utilización, tienden a contraer de manera inconsciente los músculos del cuello durante la sesión. Eso puede ocasionar dolor en el cuello. Recomendamos usar CEFALY en posición sentada o reclinada, con la cabeza inclinada hacia atrás y apoyada sobre una almohada.

Raros

• Alergia en la piel de la frente: en casos infrecuentes, puede producirse alergia al gel del electrodo. Aparece un sarpullido temporal en la frente. Si sucede esto, deje de utilizar CEFALY y comuníquese con su médico o con el fabricante, CEFALY Technology. El sarpullido de la piel desaparecerá gradualmente en pocos días. La utilización de una crema antinflamatoria puede acelerar la desaparición del sarpullido. Menos de 1 cada 1000 sujetos indicaron tener una reacción alérgica en la piel.
• Dolor de dientes: En casos muy poco frecuentes, algunos pacientes han informado dolor transitorio en los dientes durante una sesión.

La alodinia es una afección por la cual aumenta la sensibilidad al tacto. Las personas con alodinia pueden percibir sensaciones dolorosas de objetos o artículos que por lo general no causan dolor. La alodinia puede afectar su tolerancia a los tratamientos de neuroestimulación.

Si tiene alodinia, debe hablar sobre estos síntomas con su proveedor de atención médica antes de comenzar un tratamiento con CEFALY. Recomendamos que las personas con alodinia se familiaricen con la función de estabilización de la intensidad antes de usar el dispositivo CEFALY.

CEFALY está diseñado para utilizarse solo en la frente. No utilice el dispositivo en el cuello, en el tórax ni en ninguna otra parte del cuerpo.

No utilice CEFALY sobre heridas abiertas, zonas hinchadas, infectadas o inflamadas, o cualquier tipo de erupción cutánea. No lo coloque encima o cerca de lesiones de tipo canceroso (anomalías de la piel que podrían ser cancerosas).

No lo use en presencia de equipos de monitoreo electrónicos (como monitores cardíacos o alarmas de electrocardiogramas (ECG)).

No deje que se moje el dispositivo (por ejemplo, si lo usa en el baño o en la ducha).

Si bien es posible que el dispositivo produzca somnolencia, no es recomendable que lo utilice mientras duerme.

No utilice el dispositivo mientras conduce o maneja maquinaria. No lo utilice durante ninguna actividad que pueda ponerlo en riesgo de lesionarse.

CEFALY es un dispositivo terapéutico que se debe usar en un estado de relajación. Para obtener resultados óptimos, haga una pausa en sus actividades habituales durante los tratamientos con CEFALY. Recomendamos usar CEFALY en posición sentada o reclinada, con la cabeza inclinada hacia atrás.

En el aeropuerto, su dispositivo CEFALY puede ser escaneado por las máquinas de rayos X y en el registro de equipaje. Muchos clientes viajan con su CEFALY y algunos hasta hacen su tratamiento durante el vuelo. ¡Feliz viaje!